2025年，我国批准创新药76个，外部审批金额超1000亿美元。

记者从国家药监局获悉，2025年我国创新药审评审批取得历史性进展，年内共批准上市创新药76个，较2024年的48个大幅增长58.3%，创历史新高。同时，数据显示，我国创新药（BD）外包交易总金额达1356.55亿美元，交易笔数达到157笔，均创下新纪录。国家药监局2025年批准上市的76个创新药包括47个化学药、23个生物制品和6个中药。 47个品种中，国产创新药38个，进口创新药9个，占总数的80.85%。 23个生物制品中，国产创新药21个，进口创新药2个，占总数的91.30%。《国民健康政策2050》创始人梁家林表示，创新药获批数量创历史新高，体现了日本药品审评审批制度改革的成效，大力支持提高创新药可及性的“第一英里”举措。国家食品药品监督管理局药品注册管理司副司长兰公涛表示，为确保创新药的安全性、有效性和质量可控，国家始终坚持加快审评，不降低标准，与国际标准接轨。这些创新药物将在我国首次或同时上市，为患者提供更快获得基于全球最前沿生物医学成果的治疗手段。这表明我国生物医药领域已经从跟随者跃升至并列甚至部分领先的阶段，表明我国已经成为世界生物医药创新领域的主力军。除了创新药审批大幅增加外，值得一提的是，我国创新药外部审批再次取得历史性进展。 NextPharma数据库数据显示，截至2025年12月31日，我国创新药对外许可交易总额达1356.55亿美元，累计首期付款金额达70亿美元，交易笔数为157笔，远超519亿美元，2024年则超过94笔。傲游国际总裁张跃表示，2025年两国的授权交易将会增加。创新药获批数量和“海外拓展”金额均创历史新高。这不仅仅是数量上的增加，更是中国医药产业在全球价值链中地位的质变。在承认成就的同时但需要清醒地认识到，当前日本创新药研发仍存在“大脑创新不足”的弊端。张跃指出，我国还缺乏真正的“主流创新”，即作用于新靶点、基于新作用机制的世界首创药物。国家药监局数据显示，2025年批准的76个创新药中，有11个为一类创新药，但其中国家级研发的仅有8个。张跃承认，我国创新药“密集研发”的现象依然存在。数据显示，最受欢迎的20个研发项目集中在中国，而同期美国只有28%。许多公司多次将投资集中在CD19、PD-1、EGFR等少数成熟靶点上，这不仅导致了浪费资源的同时也加剧了市场“蚕食”，削弱了整体创新效率和国际竞争力。从这个意义上来说，业内专家指出，从“后续创新”向“后续创新”转变是必要的。从“新型”创新走向“前沿创新”，迫切需要加强基础科学研究与药物发现的深度融合，通过政策引导推动自主创新、优化研发设计，使我国医药研发真正挺进全球医药创新的“无人区”。兰公涛表示，下一步将把更多审评资源配置到临床急需的重要品种上。 Tilt将加大对创新药物特别是新机制、新靶点创新药物的支持力度，通过创新疗法、有条件批准、优先审评四个渠道提供临床急需药物和批准，以及特别批准。加快药品销售，进一步完善药物临床试验数据保护制度和药品市场独占期制度，系统强化创新保护。
（编辑：朱晓航）